核心提示：2019年9月19日，绿叶制药集团宣布其自主研发的创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在美国完成一项人体药代动力学试验，并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外，LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段，目前进展顺利。LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗，通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。本次人
核心提示:绿叶制药戈舍瑞林微球在美完成人体药代动力学研究在华进入关键临床试验-动力学,绿叶,试验,药效,激动剂,美国,激素,临床试验,药品,关键,事件,食品,性腺,研究,内膜2019年9月19日，绿叶制药集团宣布其自主研发的创新制剂——注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在美国完成一项人体药代动力学试验，并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外，LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段，目前进展顺利。
LY01005是一种促性腺激素释放激素激动剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症等多种病症的治疗，通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药。本次人体药代动力学试验在美国4家试验基地开展，通过与市售参考药品诺雷得比较，评估LY01005单次给药的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及安全性指标。
研究结果表明：LY01005与诺雷得在人体内的药效无显著差异，但LY01005具有更为平稳的释药行为。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未发生严重不良事件以及导致受试者退出试验或死亡的不良事件。下一步，绿叶制药将就LY01005在美国的进一步开发计划与美国食品药品监督管理局(FDA)进行沟通。
(责编：许晓华、杨迪)
