明品生活网:刘必佐：生物细胞治疗面临巨大机会要加强监管和_监管-细胞-生物-治疗

人民网北京3月11日电（记者孙博洋） 3月11日，由人民网·人民健康主办的2019年全国两会“健康中国人”系列圆桌论坛在京举行。在主题为“推动医药创新 服务人民健康”的圆桌论坛上，西比曼生物科技集团CEO刘必佐表示，生物细胞治疗面临巨大机会，在加强监管的基础上，发挥医院、研究机构、制药企业、资本等各自优势，形成产学研一体的良性循环，有助于加速新药开发。

在创新药方面，刘必佐认为，国家鼓励创新，两办意见印发后，NMPA和CDE接连印发了多个鼓励罕见病、儿童用药、创新药的支持政策。从生物技术创新研究发展来看，如CAR-T、干细胞、基因治疗，这些突破性疗法给制药行业带来了前所未有的机会，可以造福中国患者，给他们带来了更多的希望。

在新药的审批和监管方面，刘必佐表示，这几年，不管是NMPA还是CDE，对创新药的监管一直在不断完善，比如将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，按照药品的规范要求进行研发及注册，审批流程也在加快，这样可以按照国际通行的标准规范细胞治疗产品的生产过程、统一质量标准，对资本的流入，企业产品的落地以及中国的制药行业加入国际化竞争所需的更规范化的管理都有些很大的促进作用。他认为，新药开发尤其是生物制药开发处于一个黄金阶段，生物细胞治疗是一个前所未有的机会，对于这方面的监管，应保持政策的连续性，继续按照药品管理的流程，继续遵守符合国际标准的药品监管法规体系，各方也一定要跟着监管的方向走，否则多年未见的机会就会丧失。

刘必佐认为，新药研发是一个系统工程，涉及到专利问题，生产条件规范化、工艺标准化问题，质量控制统一规范性问题，到病人售后服务的全链条管理问题，技术也需要不断改进等等。因此，他呼吁，应该以药品管理流程为基础，在符合统一监管标准的前提下，发挥各方优势，形成一个包含资本、制药企业、医疗机构、监管的良性循环体系，加速新药开发。