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明品生活网:国家药监局调整化学仿制药长期稳定性研究申报资_稳定性-申报-长期-化学药品

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核心提示:9月4日,国家药品监督管理局发布通告,调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》中关于稳定性试验的申报资料要求。通告指出,化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括3个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。此举旨在为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价

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   9月4日,国家药品监督管理局发布通告,调整《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》和《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》中关于稳定性试验的申报资料要求。

  通告指出,化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时,在注册批生产规模符合要求的前提下,申报资料至少需要包括3个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。此举旨在为加快推进化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨,加快仿制药一致性评价工作进度,鼓励新仿制药申报。

(责编:许晓华、杨迪)





 
 


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